2015年度药品检查报告给了我们什么启示

        2016年06月03日，CFDA审核查验中心历史性首次发布药品检查报告——《2015年度药品检查报告》，这是国家局首次向业界公开年度检查报告，报告内容共7节61页，涉及了GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、注册生产现场检查、GAP认证检查、进口药品境外生产现场检查、国外监管机构GMP检查。

 

第一点：有说不出的一种苦味。质量控制与质量保证章节是GMP认证检查的重灾区；如果按部门来算，质量管理部门（包含QA和QC）绝对是GMP检查的坑，一个巨大的坑。2015年度236份检查报告3045条缺陷中，归属质量管理部门的缺陷：质量控制与质量保证609项，文件管理522项（大部分公司文件管理是归QA），确认与验证232项（大部分中小企业验证都是归质量管理部或者QA管理，加上确认与验证报告的批准人是质量负责人），质量管理方面缺陷74项，自检缺陷35项，粗算一下1472项，也就是说检查中约一半缺陷是直接或间接出自质量管理部门，忽然间小编明白了为什么质量工作在药企工资低了，这么关键的工作还出了那么多问题，用很多公司绩效考核来说该扣奖金了，当然这是一个玩笑 。其实这些数据恰恰说明了质量管理部一个部门根本无法一力承担起GMP日常工作，质量工作应该是全员参与，也说明了质量管理部门大包大揽工作反而是做不好。

 

第二：文件管理仍是我们药企的弱项，印证了行业经常说的软件太软，也印证出不少企业并不重视文件，如果说质量保证是质量管理体系重要的一环，那么文件体系是质量保证重要的一环，一个良好的文件体系能够让我们企业的质量体系有效运转。

 

第三：培训工作任重而道远，条款第27条在所有缺陷最多，出现了140次，折射出目前药企的培训老大难问题。

 

第二节药品注册生产现场检查发现的主要问题，说明了注册现场检查的核心是围绕产品工艺和质量标准进行检查的，要求企业做到批量生产、工艺确定、符合GMP要求、真实性、一致性等5个原则。要想在注册现场检查通过必须做到：1.能按照核定的工艺批量生产，厂房、设备生产条件和能力符合批量生产的要求；2.批量生产与质量控制与CDE核准的处方、工艺、质量标准一致。

3.设备、工艺和检验方法验证数据能科学支持核定的工艺参数和质量标准。

4.能按药品GMP要求组织生产。

5.注册申报生产和批量生产验证过程、生产批量、批生产记录、检验数据以及其他相关数据不能存在真实性和一致性等问题；

 

第三节GMP跟踪检查和第四节飞行检查报告可以看到CFDA将关注重点品种、重点企业、重点环节。重点品种比如疫苗、注射剂、中药饮片、生化药品等；重点企业比如GMP认证检查中出现主要缺陷较多的企业（超过三项）、评价性抽验中出现不合格批次数较多的、出现严重不良反应或事件的企业等；重点环节：原辅料购进使用管理、质量控制、生产工艺等，侧重于实验室数据完整性、记录完整性和真实性、物料平衡及工艺一致性等。