安徽省食品药品监督管理局办公室关于印发2013年全省药品流通监管工作要点的通知

各市食品药品监督管理局,广德、宿松县食品药品监督管理局：

现将《2013年全省药品流通监管工作要点》印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻落实。

                     安徽省食品药品监督管理局办公室

                     2013年3月25日

2013年全省药品流通监管工作要点

2013年，全省药品流通监管工作的总体要求是：深入贯彻落实全国药品安全监管工作会议和全省食品药品监督管理工作会议精神，以保安全、促发展、惠民生为总体目标，以新版《药品经营质量管理规范》实施为契机，重点做好换证和再认证、第三方物流监管、建立企业约谈制度、实施温湿度远程监控、加强电子监管等工作，继续深入整顿和规范药品流通秩序，促进医药产业又好又快发展，保证公众用药安全。

一、做好新版《药品经营质量管理规范》的宣传贯彻工作

（一）开展摸底调研，制定实施措施。各地要摸清今年拟换证和再认证企业的数量，根据药品经营企业的整体现状和药品监管的实际要求，制定出实施新版GSP的工作计划和实施方案，抓紧做好实施的准备工作。

（二）开展新版GSP的宣传工作。利用各种形式宣传新版GSP，尽快提高新版GSP在医药行业的认知程度，使企业认识贯彻实施新版GSP的重要意义，协调有关部门给予率先实施新版GSP的企业一定的鼓励政策，创造良好的实施环境。

（三）开展新版GSP的教育培训工作。由于新版GSP的4个附录将在3月底出台，国家局拟在4月份启动新版GSP培训，省局将做好对全省GSP认证检查员和批发企业管理人员的培训工作，市局要做好对辖区内零售企业管理人员的培训工作。

（四）开展新版GSP认证工作。国家局将设置不超过三年的过渡期。我省有药品批发企业607家，药品零售企业12473家，企业数量非常庞大，要有时间的紧迫感，不等不靠，紧紧抓住冷链系统、信息化建设、票据管理、人员配备等关键条件和环节，鼓励或督促有条件，特别是大型的、在行业内有较大影响的药品批发企业和零售企业先行认证。

二、加强药品经营许可监管

（五）探索开展第三方物流监管。2012年省局对第三方物流作了一些调研，少部分省、市也已先行开展，目前我省的一些企业积极性也比较高。今年我们将着手研究制定药品第三方物流的基本条件，探索开展药品第三方物流审批与监管，推动我省医药物流的规模化、集约化、现代化发展。

（六）进一步加强药品经营许可管理。严格执行新开办企业必须具有现代物流条件、配备执业药师等标准要求，完善市场准入机制。省局将适时开展对批发企业行政许可飞行检查，加大对取得许可证企业的监管，保持高压态势。各地可根据情况制定对零售企业行政许可飞行检查。

（七）加强对药品经营企业实行分级分类管理。根据药品流通行业特点，认真研究对药品经营企业实行分级分类管理的制度和措施，促进各类企业按照各自的职能和规律健康发展。各地要积极调研对零售企业分级管理的办法，科学管理、高效管理辖区内零售企业。同时，鼓励推动药品流通企业兼并重组，促进药品现代物流和药品零售连锁发展，提高农村等基层地区的药品供应能力。

三、加强药品经营企业和使用单位日常监管

（八）加强基本药物配送质量监管。以药品集中招标采购和医疗机构实施电子监管为契机，加强监督检查，指导药品经营企业对赋码产品开展核注核销，通过电子监管网实现数据上传。对不能按规定实施药品电子监管的药品批发企业，及时通报药招办，建议取消配送资格。各地要坚持每天登录国家药品电子监管网，要加强对电子监管信息的使用，把使用和督查结合起来，促进信息完善和可用。针对基本药物和县级公立医院基本用药品种，强化配送环节监管。积极参与药品招标采购、督查调研、新闻宣传等医改工作，主动服务医改大局。

（九）定期开展药品流通安全形势分析。每半年对药品流通安全形势进行分析，排查可能产生药品流通安全风险的各种因素，采取有针对性的措施严格防范。

（十）加强对药品经营企业的监督检查。继续打击“挂靠”、“走票”等变相转让、出租证照或票据的违法活动，严格药品购销渠道管理。配合税务等部门做好对药品经营单位发票使用情况专项整治。

（十一）加强对医疗机构药房的监督检查，进一步推进规范药房建设。要按照《关于切实加强对医疗机构药品质量监督管理的通知》（皖食药监市〔2012〕73号）要求，于2013年11月底前完成医疗机构监督检查任务，建立辖区内医疗机构监管档案。

（十二）全面推进药品流通企业信用分类管理工作。落实省发改委、省局等7部门《关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知》（皖发改财金〔2013〕66号）要求，全面推进药品批发企业、零售企业、医疗机构的信用分类管理工作。

（十三）进一步做好药品销售人员登记备案， 及时公布备案信息。要结合日常监管和专项检查，对批发企业业务员管理情况进行抽查检查，规范和指导药品批发企业加强对业务员的管理。

四、强化重点环节、重点品种、重点地区监管

（十四）探索建立药品经营企业约谈制度。省局拟将对药品经营企业约谈的做法制度化，进一步明确约谈对象、实施程序等内容，特别是针对企业变更法定代表人、存在重大药品质量安全隐患等情况，通过约谈发挥监管前期预警作用，增强企业法律意识、责任意识和安全意识，推动企业质量管理水平的提高。

（十五）推行批发企业冷库温湿度实时监控。省局将在总结疫苗经营企业冷库温湿度远程监控试点工作经验基础上，扩大实施范围，逐步推行至所有药品批发企业，探索非现场监管方式，提高监管效率。

（十六）加强高风险品种监管。在高温季节部署开展疫苗经营企业监督检查，保障疫苗质量安全；强化含麻黄碱类复方制剂流通环节监管，严格执行零售管控措施，谨防从药用渠道流失。

（十七）开展互联网药品信息和交易服务整治。加强对已批准的互联网药品信息交易服务网站的监管，严厉打击利用互联网发布虚假药品信息、销售药品的违法行为。

（十八）加强中药材专业市场监管。开展中药材专业市场调研，加强对毫州中药材专业市场药材质量监管，保障中药材质量。

五、深入推进惠民便民活动

（十九）深化“万家药店无假药”活动。进一步结合监督检查、科普宣传、信用分类管理等工作，丰富活动内容，将“万家药店无假药”活动引向深入。