合肥市加大新修订药品GMP推进力度

 2013年，是无菌制剂生产企业新修订药品GMP的关键年，认证任务紧迫。为贯彻落实国家局和安徽省局安监工作精神，合肥市局将实施工作作为今年的重点工作之一，及早谋划，采取多项措施，加大推进力度。

　　一是于3月初，召开了注射剂和滴眼剂生产企业负责人会议，了解各家企业的准备工作进度，进一步明确必须严格按照国家局规定的新修订药品GMP认证时间执行。会上，分管局长要求企业，要完善认证工作领导机构，根据各自实际做好计划安排，硬件改造和软件完善同步进行；要深入理解新修订药品GMP的精髓，保证认证工作的质量。同时，在紧锣密鼓准备认证的过程中，不得放松现有产品的生产和监控。二是要求注射剂和滴眼剂根据认证的时间节点安排工作计划表，每月上报工作进度。三是针对企业新建或改造中的有关许可和品种转移等事项，积极协调省局，帮助企业尽快办理。四是做好帮扶，结合“国家药品十二五发展规划”、“生物产业发展规划”、国家四部委“促进医药产业升级的通知”和国家局“药品技术转让有关事项的通知”等政策优势，指导企业通过认证加快发展。五是为保证新修订药品GMP推进过程中的产品质量，防止产生质量风险，目前已启动对高风险和基本药物等重点产品生产企业的跟踪检查。

　　合肥市注射剂和滴眼剂生产企业新修订药品GMP认证工作时间紧、任务重，受施工拖延、设备交付延迟、人员水平参差不齐等各种因素影响，要实现预期的目标，任务艰巨，市局将按照国家局和省局的工作部署和要求，督促和帮助辖区内企业如期完成新修订药品GMP任务。